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FDA 510k 审查

NormalTCI 澳门游戏能够让您的医疗器械相比直接提交给 FDA 更快地得到审查和通过。我们提供了第一轮获得成功 510k 提交的更大可能。通过提高您首次提交成功地可能性和加快 FDA 510 （ k ）流程，我门帮您将您的医疗产品更快地递送给客户，进而提高您机构的利润性。

我们测试的医疗器械产品

关于 FDA 510 （ k ）审查方案

食品、药物和化妆品条例 510(k) 部分要求：如果医疗器械生产商打算首次将一项设备引入商业流通或再引入一项显著改变或修改的设备，他们需要提交适用设备的上市前通知。这一过程让 FDA 能够确定设备是否同于市场上已存在的一项设备，以确保市场上所有医疗器械的安全和有效性。

FDA 510(k) 第三方审查方案使得外部的 FDA 认可合格评定组织，能够进行 510(k) 审查。该方案的目的在于维持高质量的 510(k) 审查并通过适用外部专业知识和资源缩短审查时间。第三方审查方案的整体效率使您能够更快地将产品投放到市场上。

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