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欧盟统一在REACH 法规下的镍释放测试方法

欧盟最近更新了在REACH 法规附件XVII 下镍释放量合规的标准列表。这份修订列表包含了三个欧洲标准，其中包括修正案1 至EN1811 ，并会立即生效。

欧洲标准化委员会（CEN）发布的镍释放测试标准EN 1811:2011+A1:2015有许多重要改变，包括：

■ 消除“不确定”类别的测量迁移量；

■ 将EN 1811:2011 A/C:2012下的“不确定”类别的测量迁移量转化为 “通过”或“符合”；

根据EN 1811:2011 +A1:2015，出现冲突的国家标准最迟将在2016年1月作废。

2016年1月15日，委员会通信文件 2016/C 014/04在官方公报（OJEU）上发布，统一了REACH法规附件XVII第27条下的镍释放量合规的标准列表。这一修订列表包括以下三个统一标准：

■EN 1811:2011 + A1:2015“参考所有用于人体穿刺类部件的组件和需要与皮肤直接接触和长期接触的物品的镍释放量测试方法”；

■EN 12472:2005+A1:2009 “用于检测涂层物品镍释放的模拟穿戴和腐蚀方法”；

■EN 16128:2011“参考需要紧密和长期接触皮肤的眼镜架和太阳镜零部件的镍释放量检测方法”。

EN 16128:2011 与EN 1811:1998+A1:2008相比较，技术上没有改变，但自2012年5月对镍释放的合规量进行了统一规定。EN 16128:2015是大幅修改的标准，这一标准预期到2018年11月就会成为镍释放合规检测的统一标准。这些统一标准是经欧委会提出请求后由公认的CEN设计的欧洲标准。制造商，其他经济运营商，或合规评定机构可以使用这些统一标准表示该产品符合REACH规定附件XVII下的镍释放要求。

委员会通信文件2016/C 014/04不表示有效日期但可被视为2016年1月15日即日。

EN 1811:2011+A1:2015 的结果解释以及作废的标准EN 1811:2011 A/C:2012的重点都总结于下表1。

表1：

	标准方法
	EN 1811:2011+A1:2015	EN 1811:2011 A/C:2012
结果解释 (考虑46%的不确定性)	0.5 mg/cm2/周 限值 （非人体穿刺） 符合 < 0.88 mg/cm2/周 不符合 ≥ 0.88 mg/cm2/周	0.5 mg/cm2/周 限值 （非人体穿刺） 符合 ≤ 0.28 mg/cm2/周 不确定 > 0.28 但是< 0.88 mg/cm2/周 不符合 ≥ 0.88 mg/cm2/周
	< 0.2 mg/cm2/周 限值（人体穿刺） 符合 < 0.35 mg/cm2/周 不符合 ≥0.35 mg/cm2/周	< 0.2 mg/cm2/周 限值（人体穿刺） 符合 < 0.11 mg/cm2/周 不确定 > 0.11但是< 0.35 mg/cm2/周 不符合 ≥0.35 mg/cm2/周
要求 （REACH 法规附XVII第27条）	■ ≤ 0.5 mg/cm²/周（非人体穿刺） ■< 0.2 mg/cm²/周（人体穿刺）
生效日期	2016年1月15日	作废

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