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FDA修订食品接触材料中许可的25种邻苯二甲酸酯
2022年5月19日，美国FDA撤销25种以往授权用于食品接触材料的邻苯二甲酸酯类增塑剂，该规定已于2022年5月20日正式生效。
修订背景
2018年柔性乙烯基联盟 (FVA) 向FDA提交食品添加剂申请书（FAP），建议FDA修订食品添加剂法规第175、176、177 和 178 部分，撤销已许可使用的26种邻苯二甲酸酯增塑剂，因为这些物质已被工业界弃用。根据FDA的审查，其中邻苯二甲酸二烯丙酯（CAS 131-17-9）仅在§§ 175.105, 176.180, 176.300和177.1210中许可用作生产聚合物的单体，因此不作修订。
修订内容
此次修订后，目前FDA仅许可九种邻苯二甲酸酯用于食品接触材料及制品，其中八种为增塑剂，一种为单体（邻苯二甲酸二烯丙酯）。FDA要求行业提供有关授权用作增塑剂的八种邻苯二甲酸酯的当前特定食品接触用途、使用水平、膳食暴露和安全数据的信息。
目前授权用于食品接触材料的8种邻苯二甲酸酯类增塑剂清单：
|
中文名称 |
CAS |
法规 |
用途 |
|
邻苯二甲酸二异壬酯 |
28553-12-0 |
§§ 178.3740 |
聚合物中的增塑剂 |
|
邻苯二甲酸二异癸酯 |
26761-40-0 |
§§ 175.105 |
用作粘合剂成分 |
|
§§ 175.300 |
用作涂料组分 |
||
|
§§ 177.1210 |
用于食品容器的带密封圈的封盖 |
||
|
§§ 177.2600 |
用于重复使用的橡胶制品 |
||
|
§§ 178.3910 |
用于制造金属制品的表面润滑剂 |
||
|
邻苯二甲酸二（ a- 乙基己基）酯 |
117-81-7 |
§§ 175.105 |
用作粘合剂成分 |
|
§§ 175.300 |
用作涂料组分 |
||
|
§§ 175.380 |
二甲苯 - 甲醛树脂与 4,4’- 异亚丙基二酚 - 环氧氯丙烷环氧树脂缩合而成。 |
||
|
§§ 175.390 |
锌 - 二氧化硅基质涂层 |
||
|
§§ 176.170 |
与水性食品接触的纸和纸板 |
||
|
§§ 176.180 |
与干食品接触的纸和纸板 |
||
|
§§ 176.210 |
用于制造纸和纸板的消泡剂 |
||
|
§§ 177.1010 |
丙烯酸和改性丙烯酸塑料 |
||
|
§§ 177.1200 |
玻璃纸 |
||
|
§§ 177.1210 |
用于食品容器的带密封垫圈的封盖 |
||
|
§§ 177.1400 |
羟乙基纤维素薄膜 |
||
|
§§ 178.3910 |
用于制造金属制品的表面润滑剂 |
||
|
§§ 181.27 |
前批准物质 — 增塑剂 |
||
|
邻苯二甲酸二环己酯 |
84-61-7 |
§§ 175.105 |
用作粘合剂成分 |
|
§§ 176.170 |
于水性食品和脂肪食品接触的纸和纸板 |
||
|
§§ 176.180 |
与干食品接触的纸和纸板 |
||
|
§§ 177.1200 |
玻璃纸 |
||
|
§§ 178.3740 |
聚合物中的增塑剂 |
||
|
丁基邻苯二甲酸丁二醇酯 |
85-70-1 |
§§ 181.27 |
前批准物质 -- 增塑剂 |
|
邻苯二甲酸乙二醇酯 |
84-66-2 |
§§ 181.27 |
前批准物质 -- 增塑剂 |
|
乙基邻苯二甲酸丁二醇酯 |
84-72-0 |
§§ 181.27 |
前批准物质 -- 增塑剂 |
|
邻苯二甲酸乙二异辛酯 |
27554-26-3 |
§§ 181.27 |
前批准物质 -- 增塑剂 |
在GB 9685-2016中, 邻苯二甲酸二异壬酯(DINP, CAS No.28553-12-0)许可用于塑料材料及制品中，邻苯二甲酸二(α-乙基己基)酯(DEHP，CAS No.117-81-7)许可用于塑料材料及制品、涂料与涂层、橡胶制品以及粘合剂中，丁基邻苯二甲酸丁二醇酯(BPBG，CAS No.85-70-1)许可用于涂料与涂层以及粘合剂中。而GB 9685-2016允许使用的邻苯二甲酸二丁酯（DBP，CAS No.84-74-2）已在本次FDA修订中被撤销许可。
诺莫建议
目前FDA正在征求此次修订后仍被授权在食品接触应用中用作增塑剂的八种邻苯二甲酸酯的当前食品接触用途、使用水平、膳食暴露和安全数据，并将基于这些信息对其进行新的评估。相关企业可在2022年7月19日之前通过https://www.regulations.gov/提交意见。
2021年2月，美国TPCH（Toxics in Packaging Clearinghouse Model Legislation）已将邻苯二甲酸酯类物质列入管控范围，要求邻苯二甲酸酯类物质总和不得超过100ppm。
随着食品接触材料对邻苯二甲酸酯类物质管控越来越严格，建议行业做好原料审查、加强上下游信息传递，及时更新生产工艺，监测成品的污染情况，避免使用已经被撤销许可的邻苯二甲酸酯。
附录：
此次被撤销的25种邻苯二甲酸酯类增塑剂清单：
|
Food additive |
CAS No. |
|
Dimethyl phthalate(dimethyl orthophtalaye) |
131-11-3 |
|
Diphenyl phthalate |
84-62-8 |
|
Methyl phtalyl glycolate(1,2-Benzenedicarboxylicacid,1-(2-ethoxy-2-oxoethyl)2-methyl ester) |
85-71-2 |
|
Diethyl phthalate |
84-66-2 |
|
Diphenylguanidine phthalate |
17573-13-6 |
|
Ethyl phtalyl ethyl glycolate(Ethyl carbethoxymethyl phthalate) |
84-72-0 |
|
Diisobutyl phthalate |
84-69-5 |
|
Butyl benzyl phthalate2 |
85-68-7 |
|
Di-n-butyl phthalate |
84-74-2 |
|
Butyl phtalyl butyl glycolate 4(Butyl carbobutoxymethyl phthalate) |
85-70-1 |
|
Dihexy phthalate(Di-n-hexyl phthalate) |
84-75-3 |
|
Di(butoxyethyl) phthalate(Bis(2-n-butoxyethyl) phthalate) |
117-83-9 |
|
Dimethylcyclohexyl phthalate |
1322-94-7 |
|
Diisooctyl phthalate |
27554-26-3 |
|
Dioctyl phthalate(Di-n-octyl phthalate) |
117-84-0 |
|
Butyloctyl phthalate(n-butyl n-octyl phthalate) |
84-78-6 |
|
Di(2-ethylhexyl)hexagydrophthalate |
84-71-9 |
|
Amyl decyl phthalate(n-amyl n-decyl phthalate) |
7493-81-4 |
|
Butyl decyl phthalate 5(n-butyl n-decyl phthalate) |
89-19-0 |
|
Decyl octyl phthalate(Octyldecyl phthalate/n-octyl n-decyl phthalate) |
119-07-3 |
|
Didecyl phthalate(Di-n-decyl phthalate) |
84-77-5 |
|
Dodecyl phthalate |
21577-80-0 |
|
Dihydroabietyl phthalate |
26760-71-4 |
|
Castor oil phthalate hydrogenated |
N/A |
|
Castor oil phthalate with adipic acid and fumaric acid-dethylene glycol |
68650-73-7 |
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